新型小分子玻尿酸注射劑-Vital Light(清麗朗)

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新型小分子玻尿酸注射劑-Vital Light (Restylane Vital Light“奇美德”清麗朗)

皮膚科  王修含  醫師

品名：Restylane Vital Light
生產公司：瑞典Q-MED AB公司
成份：
hyaluronic acid (HA), stabilized 12mg/ml
phosphate buffered saline, pH7  q.s.

用途：Restylane Vital Light主要訴求為回春，用於增進皮膚的保水性，回復皮膚的水合平衡(hydrobalance)，改善皮膚結構與彈性，注射部位為皮膚的真皮層。

外觀：「玻尿酸」又稱為「透明質酸」，為澄清透明的黏稠狀膠體。
來源：利用NASHA(non-animal stabilized hyaluronic acid)技術，以生物工程技術，由Streptococcus equi 細菌培養生產的玻尿酸，並非由雞冠等動物組織萃取，可避免人體的過敏反應。

玻 尿酸注射劑由交聯型(cross-linked HA)與非交聯型(uncross-linked Ha)兩類玻尿酸組成，非交聯型玻尿酸可增加注射柔順度，但在數天內會被組織分解，交聯型玻尿酸則利用1,4-butanediol diglycidyl ether (BDDE)將玻尿酸分子連結，分解較緩慢，視分子大小的差異，可維持至少數個月至一、二年的時間。

Restylane® 與 Perlane®這些Q-MED公司生產的玻尿酸，在分解時是以等體積降解(isovolemic degradation)的方式進行，亦即分解時，會吸收水份來維持原本玻尿酸佔據的體積，分解後，產生可被身體吸收的二氧化碳與水份子，不會殘留有害物 質。2007年的研究顯示，注射交聯型玻尿酸至皮膚後，亦可刺激組織產生新的膠原蛋白(neocollagenesis)(Arch Dermatol 2007; 143:155–63)。

目前台灣市場上的玻尿酸產品眾多如：
瑞典Q-Med原廠生產的「瑞絲朗」Restylane系列
  (Macrolane, SubQ, Perlane, Restylane, Touch, Vital, Vital Light)，
美國Allergan公司於法國廠生產的喬雅登Juvederm系列(Ultra, Ultra Plus, Voluma)，
以及台灣科妍生物科技公司的「海德密絲」(Hya-Dermis)玻尿酸，
此外尚有瑞士Anteis公司生產的Esthélis「安緹斯」(Anteis)玻尿酸等。
這些產品性質各異，藉由專業醫師的相互搭配，可得到最好的治療效果。


以下為“奇美德”清麗朗(Restylane Vital Light)玻尿酸於衛生署的許可證資料：

＊＊＊ 衛署醫器輸字第022379號 ＊＊＊
註銷狀態		註銷日期
註銷理由
有效日期	105/05/10	發證日期	100/05/10
許可證種類	醫　器
舊證字號		醫療器材級數	第三等級
通關簽審文件編號	DHA00602237907
中文品名	“奇美德”清麗朗
英文品名	“Q-Med” Restylane Vital Light
效能	詳如中文仿單核定本
醫器規格	Syring Volume：1mLEnclosed needle：30G×1/2”×3needles以下空白
劑型		包裝
醫器主類別一	I一般及整型外科手術裝置	醫器次類別一
醫器主類別二		醫器次類別二
醫器主類別三		醫器次類別三
主成分略述
限制項目	02輸　入
申請商名稱	0416601100 友華生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北市復興南路一段３６８號７樓
主製造廠
製造廠名稱	M420106000 Q-MED AB
製造廠廠址	SEMINARIEGATAN 31, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址
製造廠國別	SWEDEN	製程
次製造廠
製造廠名稱	M420034000 Q-MED AB
製造廠廠址	SEMINARIEGATAN 21, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址
製造廠國別	SWEDEN	製程	總公司

CCC號列
藥理治療分類
藥理分類(舊)

詳細處方成分資料

＊＊＊ 衛署醫器輸字第022379號 ＊＊＊

處方標示	Each mL contains：
成分類別	成分內容
主成分	Hyaluronic acid, stabilized.....12mg/mL\nPhosphate buffered saline.....q.s.\n以下空白

藥物外觀

＊＊＊衛署醫器輸字第022379號＊＊＊
中文品名	“奇美德”清麗朗
英文品名	“Q-Med” Restylane Vital Light