肉毒桿菌素Botox(保妥適)簡介與許可證資料

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肉毒桿菌素(Botulinum toxin)--Botox(保妥適)簡介與許可證資料

皮膚科  王修含 醫師

      肉毒桿菌素是由肉毒桿菌(Clostridium botulinum) 分泌的一種蛋白質，具有神經毒性，可分為ABCDEFG等七型，是食物中毒常見的原因，此物質可阻斷神經末稍釋放乙醯膽鹼 (acetylcholine)，使得肌肉無法收縮運動，所以可改善因肌肉收縮引起的皺紋、斜視、斜頸症、肌肉痙攣(如腦性麻痺及中風造成的肢體痙攣)與妥瑞氏症(Tourette syndrome)引發的不自主眨眼動作；肉毒桿菌素也能改善肌肉肥大的外觀，如國字臉與蘿蔔腿。由於肉毒桿菌素能抑制乙醯膽鹼的分泌，可阻斷神經與汗腺的信號傳遞，減少手汗程度。

肉毒桿菌素(Botulinum toxin)在皮膚科的應用，包括：
1. 抑制肌肉收縮，改善皺紋
2. 使過於發達的肌肉收縮，改善肥大的外觀，如國字臉、蘿蔔腿
3. 全臉拉提
4. 治療多汗症
5. 治療蟹足腫、肥厚性疤痕
詳細狀況，可參見「肉毒桿菌素」一文：http://tw.myblog.yahoo.com/skindr-wang/article?mid=3032

      目前經衛生署核准，在台灣可上市的肉毒桿菌素產品共有兩種，包括愛力根公司的「保妥適乾粉注射劑」(Botox)（衛署菌疫輸字第000525號）與「麗舒妥注射劑」(Dysport)（衛署菌疫輸字第000691號)。以Botox為例，它屬於A型的肉毒桿菌素，於1989年得到美國FDA許可上市，台灣衛生署則於1999年4月通過其藥證，相關核可資料如下(引用自衛生署網站)：

＊＊＊ 衛署菌疫輸字第000525號 ＊＊＊
註銷狀態		註銷日期
註銷理由
有效日期	103/04/20	發證日期	88/04/20
許可證種類	菌　疫
舊證字號		醫療器材級數
通關簽審文件編號	DHA01000052509
中文品名	〝愛力根〞保妥適乾粉注射劑
英文品名	BOTOX (BOTULINUM TOXIN TYPE A) PURIFIED NEUROTOXIN COMPLEX "ALLERGAN"
適應症	眼瞼痙攣、半面痙攣、局部肌肉痙攣症、斜視、痙攣性斜頸、小兒腦性痲痹引起之肌肉痙攣。上臉部皺紋(皺眉紋、抬頭紋、魚尾紋)、原發性腋窩多汗症。成人中風後之手臂痙攣。
劑型	240乾粉注射劑	包裝	50、100、200單位小瓶
藥品類別	05限由醫師使用	管制藥品分類級別
主成分略述	BOTULINUM TOXIN TYPE A
限制項目	02輸　入
申請商名稱	0928302100 香港商愛力根有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中正區羅斯福路2段102號9樓、9樓之1
主製造廠
製造廠名稱	F230008000 ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
製造廠廠址	CASTLEBAR ROAD, WESTPORT COUNTY MAYO,IRELAND
製造廠公司地址
製造廠國別	IRELAND	製程

CCC號列	30029090905 人類血液；已調製動物血液供治療、預防疾病或診斷用；毒素、微生物培養體（酵母除外）和類似品  Human blood; animal blood prepared for therapeutic, prophylactic or diagnostic uses; toxins, cultures of micro-organisms (excluding yeasts) and similar products
藥理治療分類
藥理分類(舊)

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詳細處方成分資料

＊＊＊ 衛署菌疫輸字第000525號 ＊＊＊

處方標示	EACH VIAL CONTAINS:
成分類別	成分代碼	成分名稱
	含量描述	含量	單位
主成分	1220002600	BOTULINUM TOXIN TYPE A
		100	U (UN

授權使用

＊＊＊ 衛署菌疫輸字第000525號 ＊＊＊
被授權廠商	簽審文件編號	核准文號	授權起始日期	授權終止日期
意華實業股份有限公司	DHA01000052521	0980311858	98/02/11	100/04/20
意華實業股份有限公司	DHA01000052521	0970320401	97/07/01	98/04/20
意華實業股份有限公司	DHA01000052521	0950329652	95/07/01	97/06/30
意祥企業有限公司	DHA01000052510	0930337989	94/01/01	95/12/31