Q-Med 玻尿酸注射劑-Restylane ("奇美德" 瑞絲朗)

Q-Med 玻尿酸注射劑-Restylane ("奇美德"  瑞絲朗)

皮膚科  王修含  醫師

品名：Restylane，可分為0.5 ml與1ml兩種包裝
生產公司：瑞典Q-MED AB
成份：
hyaluronic acid (HA), stabilized 20mg/ml
physical sodium chloride solution, pH7     q.s.
    
用途：增加皮膚組織體積，回復臉部皮膚輪廓與塑形，亦可用於豐唇。

外觀：「玻尿酸」又稱為「透明質酸」，為澄清透明的黏稠狀膠體。
來源：利用NASHA(non-animal stabilized hyaluronic acid)技術，以生物工程技術，由Streptococcus equi 細菌培養生產的玻尿酸，並非由雞冠等動物組織萃取，可避免人體的過敏反應。

Restylane玻尿酸可用於豐盈臉部皮膚組織，可對臉部輪廓進行塑形，消除皺紋，並可用於豐唇。Restylane玻尿酸分子需注射至皮膚真皮層的中層。

玻尿酸注射劑由交聯型(cross-linked HA)與非交聯型(uncross-linked Ha)兩類玻尿酸組成，非交聯型玻尿酸可增加注射柔順度，但在數天內會被組織分解，交聯型玻尿酸則利用1,4-butanediol diglycidyl ether (BDDE)將玻尿酸分子連結，分解較緩慢，視分子大小的差異，可維持至少數個月至一、二年的時間。玻尿酸分子具有親水性，其三度空間構造可抓住數倍重量 的水分子，進而保持體積的持久性。

Restylane® 與 Perlane®這些Q-MED公司生產的玻尿酸，在分解時是以等體積降解(isovolemic degradation)的方式進行，亦即分解時，會吸收水份來維持原本玻尿酸佔據的體積，分解後，產生可被身體吸收的二氧化碳與水份子，不會殘留有害物 質。2007年的研究顯示，注射交聯型玻尿酸至皮膚後，亦可刺激組織產生新的膠原蛋白(neocollagenesis)(Arch Dermatol 2007; 143:155–63)。

目前台灣市場上的玻尿酸產品眾多如：
瑞典Q-Med原廠生產的「瑞絲朗」Restylane系列
  (Macrolane, SubQ, Perlane, Restylane, Touch, Vital)，
美國Allergan公司於法國廠生產的喬雅登Juvederm系列(Ultra, Ultra Plus, Voluma)，
以及台灣科妍生物科技公司的「海德密絲」(Hya-Dermis)玻尿酸，
此外尚有瑞士Anteis公司生產的Esthélis「安緹斯」(Anteis)玻尿酸等。
這些產品性質各異，藉由專業醫師的相互搭配，可得到最好的治療效果。


圖：Q-Med 玻尿酸注射劑-Restylane "奇美德" 瑞絲朗外盒(0.5 ml包裝)--圖片來源：行政院衛生署網站


圖：Q-Med 玻尿酸注射劑-Restylane "奇美德" 瑞絲朗外盒(1.0 ml包裝)--圖片來源：行政院衛生署網站

＊＊＊ 衛署醫器輸字第010347號 ＊＊＊
註銷狀態		註銷日期
註銷理由
有效日期	102/07/21	發證日期	92/07/21
許可證種類	醫　器
舊證字號		醫療器材級數
中文品名	"奇美德" 瑞絲朗
英文品名	"Q-MED" RESTYLANE
效能
醫器規格	SIEVING SIZE：140μM；SYRINGE VOLUM：0.5ML,1.0ML；ENCLOSED NEEDLE：30G*1/2", 以下空白。詳如中文仿單核定本。規格更正：SIEVING SIZE由140μM更正為125μM。
劑型		包裝
醫器主類別一	I一般及整型外科手術裝置	醫器次類別一
醫器主類別二		醫器次類別二
醫器主類別三		醫器次類別三
主成分略述	PHYS. SODIUM CHLORIDE SOLUTION, PH7,HYALURONIC ACID STABILIZED
限制項目	02輸　入
申請商名稱	0416601100 友華生技醫藥股份有限公司
申請商地址	台北巿復興南路一段３６８號７樓
主製造廠
製造廠名稱	M420034000 Q-MED AB
製造廠廠址	SEMINARIEGATAN 21, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址
製造廠國別	SWEDEN	製程

CCC號列	90219010907 其他配帶用具或植入體內供彌補缺陷或殘廢用之其他用具  Other appliances which are worn or carried, or implanted in the body, to compensate for a defect or disability
藥理分類(舊)

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詳細處方成分資料

離 開

＊＊＊ 衛署醫器輸字第010347號 ＊＊＊

處方標示
成分類別	成分代碼	成分名稱
	含量描述	含量	單位
主成分	4012002150	PHYS. SODIUM CHLORIDE SOLUTION, PH7
			Q.S.
主成分	5236001230	HYALURONIC ACID STABILIZED
		20	MG

資料來源：
衛生署網站
http://203.65.100.151/DO8180T.asp?Type=Lic&LicId=06010347

說明書/仿單：

圖：Q-Med 玻尿酸注射劑-Restylane "奇美德" 瑞絲朗仿單--圖片來源：行政院衛生署網站
放大圖片中的文字：可點擊此連結之圖片 http://tw.myblog.yahoo.com/skindr-wang/photo?pid=2126



圖：Q-Med 玻尿酸注射劑-Restylane "奇美德" 瑞絲朗仿單--圖片來源：行政院衛生署網站
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圖：Q-Med 玻尿酸注射劑-Restylane "奇美德" 瑞絲朗仿單--圖片來源：行政院衛生署網站
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